Evento
Capacitação em análise de processos de registroAlcance
NacionalCarga Horária
160 horasModalidade
PresencialPúblico Alvo
Auditores Fiscais Federais Agropecuários.
Pré-requisitos
Objetivo Geral
Capacitar Auditores Fiscais Federais Agropecuários em análise de processos de registro e alteração de registro de Produto de Uso Veterinário.
Objetivo Específico
Capacitar os AFFA selecionados para o teletrabalho para análise dos processos de registro ou alteração de registro de produtos de uso veterinário quanto ao cumprimento:
- da Instrução Normativa nº 13, de 2003, relacionada à Boas Práticas de Fabricação;
- da Instrução Normativa nº 26, de 29/09/2005, relacionada à Partida Piloto;
- da Instrução Normativa nº 15, de 12/05/2005, relacionada ao estudo de estabilidade;
- da Instrução Normativa nº 26, de 09/07/2009, relacionada aos produtos antimicrobianos;
- dos guias internacionalmente aceitos e adotados pelo Mapa como referência para avaliação de estudos de eficácia, de segurança na espécie alvo e de estudos de depleção de resíduos para determinação do período de carência;
- das exigências contidas no Decreto 5053, de 22/04/2004, para registro de produtos veterinários; e
- das exigência contidas na Portaria 48, de 12 de maio de 1997.
Conteúdo Programático
BPC: Conceitos Gerais ; requisitos básicos para condução de estudos clínicos
Conceitos Gerais sobre VICH; Requisitos éticos para uso de animais nos testes clínicos
Análise de dossiê de registro com foco no atendimento dos requisitos de BPCV
Noções sobre bases de dados bibliográficas
Farmacocinética Básica: Princípios, conceitos, definições; parâmetros farmacocinéticos
Absorção e distribuição de Fármacos
Absorção e distribuição de Fármacos
Biotransformação e excreção de fármacos
Estudos de Segurança
Estudos de segurança com ênfase no VICH GL 43
Análise de relatórios de estudos de segurança
Protocolos de estudo de eficácia de produtos anti-inflamatórios. Abordagem do guia “CONDUCT OF EFFICACY STUDIES FOR NONSERORIDAL ANTI-INFLAMMATORY DRUGS”
Protocolos de estudo de eficácia de produtos para sincronização do crescimento folicular e da ovulação
Protocolos de estudo de eficácia de antimicrobianos de ação local (intramamários, que agem na luz intestinal, uso tópico)
Análise de relatórios de estudos clínicos de eficácia
Estudos in vitro - CIM, sinergismo, associação de antimicrobianos
Etapa clínica do estudo de eficácia antimicrobiana: Concentração plasmática/avaliação dos parâmetros farmacocinéticos
Correlação CIM X Concentração Plasmática levando em consideração a relação pK/pD da molécula
Análise de relatórios de estudo de eficácia de antimicrobianos
Boas Práticas de Fabricação - IN 13/2003
Visita à indústria farmacêutica
Observação
TURMA EXCLUSIVA, AS INSCRIÇÕES NÃO SERÃO REALIZADAS PELA ENAGRO.
Turmas Disponíveis
| Descrição | Período de Inscrição | Período de Realização | Localização de Realização | |
|---|---|---|---|---|
| 01 ETAPA | 04/11 a 11/11 | 03/12 a 14/12 | Faculdade de Medicina Veterinária e Zootécnica - Universidade de São Paulo | |
| 02 ETAPA | 04/11 a 11/11 | 14/01 a 25/01 | Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro |